Mi činimo svijet sigurnijim

E-glasnik 04/2020
  • Napredne digitalne sigurnosne usluge dostupne u TÜV Croatia za područje cijele jugoistočne Europe
    Napredne digitalne sigurnosne usluge dostupne u TÜV Croatia za područje cijele jugoistočne Europe
    više >
  • REMOTE umjesto ON-SITE: Mogućnosti auditiranja u vrijeme Corone
    REMOTE umjesto ON-SITE: Mogućnosti auditiranja u vrijeme Corone
    više >
  • Cyber sigurnost u doba Corone
    Cyber sigurnost u doba Corone
    više >
  • Ultrazvučno mjerenje debljine stijenke posuda pod tlakom
    Ultrazvučno mjerenje debljine stijenke posuda pod tlakom
    više >
Tehnička inspekcija

Nova norma:

DIN EN ISO 6947:2020-02

(ISO 6947:2019, EN ISO 6947:2019) zamjenjuje staru normu DIN EN ISO 6947:2011-08 čiji status istječe u travanju 2020 (kao što je navedeno u Europskom predgovoru nove norme).

Ovaj dokument (EN ISO 6947: 2019) pripremio je Tehnički odbor ISO / TC 44 "Zavarivanje i srodni postupci" u suradnji s Tehničkim komitetom CEN / TC 121 "Zavarivanje i srodni postupci", čije tajništvo drži DIN (Njemačka).

 

Osnovne izmjene i dopune u odnosu na prethodno izdanje norme su:

 

  • Slike 1 i 2 su revidirane
  • Uveden je koncept (pojam) posebnog ispitnog položaja koji nije obuhvaćen definiranim (glavnim) ispitnim položajima
  • Izvršena su urednička poboljšanja (pojašnjenja)

 

Uvođenjem novog koncepta (pojma) posebnog ispitnog položaja zavarivanja (SP), zahtijeva se označavanje uz osnovni položaj i kut nagiba i rotacije za limove ili samo nagiba osi cijevi za cijevi. Posebni ispitni položaj je onaj koji odstupa od osnovnog ispitnog položaja uključujući dozvoljeni nagib ±5° i rotaciju ±10° pri zavarivanju ispitnog uzorka.

U slučaju zavarivanja ispitnog uzorka u posebnom položaju dozvoljeno odstupanje nagiba i rotacije u proizvodnji je ±15° (odjeljak 5 novog izdanja norme)!

 

Izlaskom nove norme došlo je do nekih bitnih izmjena, a koja za sada ne utječu na područje valjanosti certifikata postupaka zavarivanja i zavarivača obzirom na varijablu položaja zavarivanja sve dok ista ne bude usklađena s primijenjenim normama. U svakom slučaju biti će interesantno vidjeti nova područja valjanosti kvalifikacije postupaka zavarivanja i zavarivača koji su navezani na upravo izdanu normu vezanu za zavarivačke položaje.

 

Primjeri posebnog ispitnog položaja:

 

PRIMJER 1 - Osnovni položaj pri zavarivanju ispitnog uzorka je PB sa nagibom osi zavara 15° i rotacijom 10°

PB 015-010

To je poseban položaj u kojem se kvalificirani raspon nagiba kreće od 0 ° do 30 °, a rotacija zavarene površine od -5 ° do 25 °, ako drugačije nije određeno u primijenjenom standardu.

 

PRIMJER 2 - Osnovni položaj pri zavarivanju ispitnog uzorka je PH sa nagibom osi cijevi 45° (stara oznaka H-L045)

PH-L045

To je poseban položaj u kojem kvalificirano područje uključuje sve nagibe i rotacije zavarene površine s usponom osi cijevi do 45 °. Drugo područje može se odrediti u primijenjenom standardu.

 

 

.

 

 slika 1

 

 

 

 

 

 slika 2

 

 

 

 

 slika 3

 

1.Zaštitna oprema – EU zakonodavstvo

 

COVID-19 prenosi se putem malih kapljica iz zraka koje šire zaraženi ljudi kad kišu, kašlju ili razgovaraju. Iz tog razloga koristi se široki spektar zaštitnih proizvoda dizajniranih da osiguraju zaštitu od čestica zraka ili sitnih kapljica, poput: maski za lice, rukavica, kombinezona itd. Većina tih proizvoda spada među takozvane "usklađene proizvode" za koje postoji posebno zakonodavstvo EU. Većina proizvoda koji se koriste u kontekstu trenutne zdravstvene krize, uključujući maske tipa FFP, smatraju se osobnom zaštitnom opremom (PPE/OZO) i stoga potpadaju pod područje primjene Uredbe (EU) 2016/425. Ostali proizvodi poput medicinskih rukavica, kirurških maski, i druge medicinske opreme spadaju u područje medicinskih proizvoda - Direktiva Vijeća 93/42 / EEZ koja se zamjenjuje Uredbom (EU) 2017/745 od 26. svibnja 2020.

 

Svaki od ova dva pravna okvira u potpunosti usklađuje zahtjeve za rad proizvoda koje pokriva kako bi se osigurala zaštita zdravlja i sigurnosti korisnika. Stoga proizvodi proizvedeni u skladu s ovim pravilima mogu slobodno cirkulirati unutarnjim tržištem EU, a države članice ne smiju uvoditi dodatne i različite zahtjeve u pogledu proizvodnje i stavljanja na tržište takvih proizvoda.

 

2. EN norme/direktive/zakonski zahtjevi kojih se treba pridržavati pri proizvodnji zaštitne opreme

 

2.1 Svi proizvodi moraju imati jasno vidljivu CE oznaku na proizvodu i/ili pakiranju te moraju biti u skladu s odgovarajućom direktivom: Uredba o osobnoj zaštitnoj opremi EU 2016/4252.

 

Pravila i uvjeti stavljanja oznake CE

 

   1.Oznaka CE stavlja se na OZO tako da je vidljiva, čitljiva i neizbrisiva. Ako to nije moguće ili opravdano zbog prirode OZO-a, ona se stavlja na ambalažu i dokumente priložene OZO-u.

 

   2.Oznaka CE stavlja se prije stavljanja OZO-a na tržište.

 

  3.Za OZO iz kategorije III., uz oznaku CE nalazi se identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenog u postupak. Identifikacijski broj prijavljenog tijela stavlja sâmo prijavljeno tijelo ili, prema njegovim uputama, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik.

 

  4.Uz oznaku CE i, prema potrebi, identifikacijski broj prijavljenog tijela može se nalaziti piktogram ili druga oznaka kojom se označava rizik od kojeg OZO treba pružiti zaštitu.

 

2.2 U skladu s kontrolom tvari opasnih za zdravlje moraju postojati svi sigurnosno tehnički listovi za sve proizvode koji potpadaju pod ovu Uredbu. Svi proizvodi i pakiranja, ukoliko je moguće, ne bi trebali sadržavati lateks. Bilo koji proizvod ili ambalaža koja sadrži lateks mora biti jasno označena kao takva.

 

2.3. Svi proizvodi moraju biti isporučeni s najmanje 3 godine roka trajanja od datuma proizvodnje.

 

2.4. Prema potrebi, svi proizvodi moraju biti isporučeni sa uputama za uporabu i uputama za odlaganje /recikliranje ili simbolima.

 

2.5. Kategorije Osobne zaštitne opreme prema EU 2016/425

 

Kategorija osobne zaštitne opreme

Opis

Aktivnost/postupak ocjene sukladnosti

Primjeri proizvoda

I

Jednostavna OZO(OZO dizajnirana za zaštitu korisnika protiv minimalnih rizika)

unutarnja kontrola proizvodnje (modul A)

vrtlarske rukavice, rukavice za pranje suđa u kućanstvu, sunčane naočale

II

OZO koja obuhvaća rizike koji nisu navedeni u kategorijama I. i III.

EU ispitivanje tipa (modul B) nakon kojega slijedi sukladnost s tipom koja se temelji na unutarnjoj kontroli proizvodnje (modul C)

Sigurnosne naočale

Industrijske kacige

 

III

Kategorija III obuhvaća samo rizike koji mogu izazvati vrlo ozbiljne posljedice poput smrti ili trajnih zdravstvenih posljedica

EU ispitivanje tipa (modul B) i jedno od sljedećeg:

  1. sukladnost s tipom na temelju unutrašnje kontrole proizvodnje i nadziranih provjera proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima (modul C2);

  2. sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnog postupka (modul D)

Sva zaštitna oprema za disanje projektirana i izrađena za osiguranje zaštite od aerosola u krutom ili tekućem stanju ili plinova (Filtarska polumaska za zaštitu od čestica);

sva zaštitna oprema za disanje, projektirana i izrađena za osiguranje potpune atmosferske izolacije;

sva zaštitna oprema za disanje projektirana i izrađena za uporabu pri ronjenju

 

3.Zaštitne naprave za disanje – Filtarska polumaska za zaštitu od čestica

 

3.1 Filtarske polumaske:

o FFP2 bez ventila

o FFP2 s ventilom

o FFP3 bez ventila

o FFP3 s ventilom

 

3.2 EN norme/direktive/zakonski zahtjevi

Filtarske polumaske moraju biti sukladne normi HRN EN 149:2010 Zaštitne naprave za disanje – Filtarska polumaska za zaštitu od čestica – Zahtjevi, ispitivanje, označivanje (EN 149:2001+A1:2009) i Uredbi (EU) 2016/425

 

Filtarske polumaske su zaštitne naprave za disanje koje štite od čestica na način da pokrivaju nos, usta i bradu. Postoje modeli s i bez ventila za udisanje/izdisanje. Maska se u cijelosti ili uglavnom sastoji od filter materijala. Mora biti dizajnirana tako da osigura odgovarajuće brtvljenje na licu korisnika protiv ambijentalne atmosfere, kada je koža suha ili vlažna i kada je glava pomaknuta. Filtarske maske moraju biti klasificirane prema njihovoj učinkovitosti filtriranja i njihovog maksimalnog ukupnog unutarnjeg propuštanja.

 

3.3 Sve filtarske polumaske moraju biti u skladu sa slijedećim:

● maske moraju biti jednokratne;

● kalup mora biti u obliku kljuna, ravnih presavijenih ili stožastih stilova;

● moraju imati cjelovite trake/vezice dovoljno duge da mogu obujmiti glavu odrasle osobe dok nosi kiruršku kapu;

● trake/vezice se moraju moći podešavati;

● gornja vezica mora sjediti uz tjeme glave;

● Donja vezica mora biti postavljena tako da omogućava postavljanje iza vrata i držanje stranice maske uz lice korisnika;

● Traka za nos mora se deformirati kada se pritisne kako bi se oblikovala preko nosa i obraza i mora zadržati oblik s vremenom;

● Nosni pojas ne smije se pokidati ili puknuti kada se prilagodi.

 

 

4.Kirurške maske tip IIR

 

4.1 Kirurške maske za lice tipa IIR:

  • Kirurška maska tipa IIR za lice s petljama/vezicama, bez vizira, bez trake protiv zamagljivanja
  • Kirurška maska tipa IIR za lice s petljicama/vezicama bez vizira i trake protiv zamagljivanja
  • Kirurška maska tipa IIR za lice s petljama/vezicama, s vizirom, s trakom protiv zamagljivanja

 

4.2 EN norme/direktive/zakonski zahtjevi

Kirurške maske moraju biti sukladne normi HRN EN 14683:2019 Kirurške maske – Zahtjevi i metode ispitivanja (EN 14683:2019) i Direktivi Vijeća 93/42 / EEZ koja se zamjenjuje Uredbom (EU) 2017/745 od 26. svibnja 2020.

Kirurške / medicinske maske, rukavice i neke vrste pregača (ako se isporučuju u nesterilnom stanju) su „medicinski proizvodi klase I“. Kao takvi, ne zahtijevaju obvezno sudjelovanje prijavljenog tijela (Notified Body) prije nego što se stavljaju na tržište. Proizvođač mora potvrditi da proizvod udovoljava važećim zahtjevima. Ovo je u osnovi samopotvrđivanje. Ako se takvi proizvodi isporučuju u sterilnom stanju, oni su, međutim, klasificirani u višu klasu rizika i potrebna je ocjena sukladnosti od strane Prijavljenog tijela.

Ispitivanja su propisana u normi, a proizvođač ih može obaviti sam ili laboratorij u njegovo ime. Ovi testovi strogo ne predstavljaju obavezan korak prije stavljanja na tržište. Međutim, u slučaju nadzora tijela za nadzor tržišta, ako proizvođač tvrdi da proizvod udovoljava normi, uzorak se može testirati u skladu s propisanim testom.

 

4.3 Kirurške maske su medicinski proizvod koji pokriva usta, nos i bradu i treba ga nositi tijekom bilo kojih aktivnosti u kojima postoji rizik od prskanja krvi, tjelesnih tekućina ili izlučevina na usta ili oči korisnika.

 

4.4. Sve kirurške maske tip IIR moraju biti u skladu sa sljedećim:

 

  • Maska mora biti označena kao Type IIR;
  • Tlak otpornosti na prskanje mora biti jednak ili veći od 120 mm Hg;
  • Mora se osigurati učinkovitost bakterijske filtracije (BFE) od 98% ili više;
  • Maska mora biti jednokratna;
  • Svaka maska mora imati svoje pakiranje;
  • Ne smije biti kemijskih mirisa koji proizlaze iz procesa proizvodnje,koji sprečavaju krajnjeg korisnika da lagano diše;
  • Na gotovom proizvodu ne smije ostati ostataka procesa proizvodnje koji može dovesti do iritacije na koži;
  • Mora dobro prianjati kako bi se spriječilo odzračivanje (izdisani zrak koji 'istječe'sa strane maske);
  • Traka za nos mora se deformirati kada se pritisne kako bi se oblikovala preko nosa i obraza i mora zadržati oblik s vremenom;
  • Nosni pojas ne smije se pokidati ili puknuti kada se prilagodi.

 

Maske s vezicama moraju:

 

  • Imajte cjelovite vezice koje su dovoljno dugačke da mogu obuhvatiti glavu odrasle osobe dok nosi kiruršku kapu;
  • Gornja vezica mora sjediti uz tjeme glave;
  • Donja vezica mora biti postavljena tako da omogućava postavljanje iza vrata i držanje stranice maske uz lice korisnika;
  • Petlje i vezice ne smiju se odvajati od maske za lice tijekom uporabe.

 

Maske s ušnim petljama moraju:

  • Imati elastične ušne petlje;
  • Ušne petlje se ne smiju odvajati od maske za lice kad se koristi.

 

Maske s vizirima moraju:

 

  • Ne uzrokovati distorziju vida za korisnika;
  • Imati zaštitnu traku otpornu na zamagljivanje.

 

Maske s vezicama/ušnim petljama i zaštitnom trakom moraju biti:

  • otporne na zamagljivanje kada se nose naočale

 

5. Privremeno besplatno preuzimanje norma za osobnu zaštitnu opremu i medicinske proizvode - COVID-19

 

U skladu s Odlukom Predsjedničkog odbora europskih normizacijskih organizacija CEN-a i CENELEC-a (Decision 15/20 2020), donesenom na zahtjev Europske komisije radi olakšavanja i poticanja proizvodnje osobne zaštitne opreme i medicinskih proizvoda radi suzbijanja pandemije virusa COVID-19, Hrvatski zavod za norme (HZN) omogućuje privremeno besplatno preuzimanje norma za osobnu zaštitnu opremu i medicinske proizvode (www.hzn.hr)

 

6. Stavljanje novih proizvoda na tržište u konteksti COVID-19 virusa

 

U kontekstu COVID-19, Komisija je 13. ožujka 2020. izdala Preporuku za olakšavanje brzog stavljanja novih proizvoda na tržište EU. S jedne strane, Komisija je pozvala sva prijavljena tijela (Notified Bodies) da daju prednost svim novim zahtjevima proizvođača koji se odnose na proizvode povezane sa COVID-19. Prijavljenim tijelima je skrenuta pažnja na činjenicu da WHO smjernice mogu predstavljati alternativna odgovarajuća tehnička rješenja. S druge strane, Preporuka predviđa dva scenarija u kojima se proizvodi mogu već staviti na tržište čak i ako postupci ocjenjivanja sukladnosti još nisu dovršeni ili, u nekim iznimnim slučajevima, nisu čak ni pokrenuti:

 

   1) Ako nacionalna tijela za nadzor tržišta utvrde da oprema na tržištu EU osigurava odgovarajuću razinu zdravlja i sigurnosti u skladu s osnovnim zahtjevima utvrđenim u zakonu EU-a, mogu odobriti te proizvode na tržištu EU-a iako postupci ocjenjivanja sukladnosti , uključujući CE označavanje, nisu u potpunosti dovršeni.

   2) U izuzetnim okolnostima, proizvodi se mogu staviti na tržište, čak i ako nisu pokrenuti postupci certificiranja i nije provedeno CE označavanje, ako su ispunjeni sljedeći kumulativni uvjeti:

  • a) proizvodi su proizvedeni u skladu s jednim od EN normi ili u skladu s bilo kojim drugim standardom iz smjernica WHO-a ili tehničkim rješenjem koje osigurava odgovarajuću razinu sigurnosti;
  • b) proizvodi su dio kupovine koju organiziraju nadležna tijela države članice;
  • c) proizvodi su dostupni samo zdravstvenim radnicima;
  • d) proizvodi su dostupni samo u vrijeme trenutne zdravstvene krize;
  • e) proizvodi ne ulaze u redovne kanale distribucije i stavljaju se na raspolaganje drugim korisnicima.

 

Procjenu specifičnog tehničkog rješenja prema gornjoj točki (a) mora provesti tijelo za nadzor tržišta tijekom postupka kupnje koji organizira nadležno tijelo države članice.

  • Edukacija u doba koronavirusa
    Edukacija u doba koronavirusa
    više >
  • Partner- Zrakoplovno-tehnički centar
    Partner- Zrakoplovno-tehnički centar
    više >
  • Epidemija COVID-19 i utjecaj na provedbu audita u sektoru hrane
    Epidemija COVID-19 i utjecaj na provedbu audita u sektoru hrane
    više >
  • Tehnički pregled vozila i u Njemačkoj!
    Tehnički pregled vozila i u Njemačkoj!
    više >
  • Novost u zavarivačkoj tehnologiji - nova norma  DIN EN ISO 6947:2020-02
    Novost u zavarivačkoj tehnologiji - nova norma DIN EN ISO 6947:2020-02
    više >
  • Zaštitna oprema u doba COVID-19 virusa – informacije za proizvođače i uvoznike
    Zaštitna oprema u doba COVID-19 virusa – informacije za proizvođače i uvoznike
    više >